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各相关单位：
为推动生物医药产业创新发展，根据《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》（津政办发〔2025〕1号）等文件精神，现就开展《2025年天津市生物医药领域创新产品重点研发目录》（第一批）征集工作通知如下。
一、申报主体
申报主体应为产品的上市许可持有人或注册人。申报主体及产品生产单位应为天津市生产经营的企业、事业单位或新型研发机构，且在天津市内实质从事生物医药研发、临床试验、成果转化和生产经营等活动。
二、申报条件
（一）申请纳入研发目录的创新药，需同时满足以下条件：
1.由上市许可持有人（或注册人）申报的1类创新药；或由上市许可持有人（或注册人）申报的2类改良型新药；或进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序的药品；或由上市许可持有人（或注册人）申报的境内或境外原研药品在我国的首仿产品；
2.产品应符合科技创新、生物医药产业发展等天津市（区）相关规划文件支持范围；
3.产品具有技术创新领先优势；
4.产品具有显著的临床应用价值。
（二）申请纳入研发目录的创新医疗器械，需同时满足以下条件：
1.由上市许可持有人（或注册人）申报的第三类或第二类医疗器械产品；
2.产品应符合《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》（津药监械注〔2025〕2号）中的支持范围；或符合科技创新、生物医药产业发展等天津市（区）相关规划文件支持范围；
3.产品以临床试验作为临床评价路径；
4.产品已完成前期研究并基本定型，产品已有明确的工作原理、工程样机、预期用途等；
5.产品具有技术创新领先优势；
6.产品具有显著的临床应用价值。
其中，有下列情形之一的，可认定该创新药械具有技术创新领先优势：
1.五年内曾获得国家科技重大专项、国家重点研发计划等重点项目支持的；
2.五年内曾获得国家科学技术进步奖二等奖及以上、国家技术发明奖二等奖及以上或天津市科学技术进步奖一等奖、天津技术发明一等奖的；
3.国家药监局或天津市药监局同意按照《创新医疗器械特别审查程序》进行审查的，或者国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》发出《申请材料补正通知书》的；
4.提供具有技术创新领先优势的其他相关证明材料。
三、申报材料
申请单位申请时,应当提交以下材料：
1.申请表。按要求填写的《天津市生物医药领域创新产品重点研发目录申请表》。
2.资质文件。包括营业执照、法人及申报负责人身份证明、产品注册证（若有，可提供）、产品生产许可证（若有，可提供）等文件。
3.相关证明材料。申报主体须提供申请纳入创新产品重点研发目录的产品相关证明材料，包括但不限于：提供支撑产品入选研发目录的产品创新性、临床有效性、技术先进性等证明性材料，有监管部门批件证明的，可提供监管部门出具的证明性文件。
4.区级部门出具的推荐意见。申请单位在申报前,须向属地区级科技行政主管部门报备。区级科技行政主管部门对申报企业的经营状况、产品生产及产出情况等进行审核确认后,在申请表中填写推荐意见并加盖公章。
5.其他。关于材料真实性、有效性、合法性等的承诺书。
四、申报途径
1. 申报要求：申请材料均须加盖单位公章。将申报材料按顺序标号，装订成册，纸质文件一式8份（至少一份原件）。
2. 申报时间：10月31日至11月21日。
3. 申报方式：申报单位将加盖单位公章的申报材料报送至属地区级科技行政主管部门，由区级科技行政主管部门填写推荐意见并加盖公章后统一报送至天津市科学技术信息研究所(河西区吴家窑大街22号，材料接收时间为每个工作日9:00-17:00）。
五、相关要求
1. 单个主体原则上每年度申报不超过两个产品。
2. 已研发上市且符合申报条件的创新药械产品仍可申请进入创新产品重点研发目录，获批进入目录后直接纳入创新产品指导应用目录绿色通道。
3. 已上市或已获得政策支持的创新药械不再重复享受创新产品重点研发目录相关政策支持。
业务咨询联系人：市科技局生物医药处 丁凤霞；联系电话：022-58832975
纸质材料接收联系人：市科技信息所情报研究中心 石川淼；联系电话：022-23519874
附件：1.天津市生物医药领域创新产品重点研发目录申请表
2.承诺书
2025年10月31日
